FDA 采取行动停止销售 NMN 补充剂
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2023 年 2 月 16 日——亚马逊从 3 月 13 日开始禁止所有 NMN 销售
亚马逊宣布从 2023 年 3 月 13 日开始禁止所有 NMN 销售。他们建议 NMN 的卖家不能再将这种抗衰老成分作为膳食补充剂销售。
在发给 NMN 卖家的电子邮件中，亚马逊引用了 FDA 的一项决定，“NMN 不再被视为膳食补充剂”，而是被视为“需要 FDA 批准的药物或药物成分”。
这不是亚马逊第一次采取行动从其平台上删除一种流行的膳食补充剂，FDA 决定禁止在天然产品中使用这种补充剂，因为它在作为补充剂上市之前被批准或作为药物进行了调查。亚马逊使用 NAC（N-乙酰基-L-半胱氨酸）这样做，后来成为天然产品协会在马里兰州美国地方法院针对 FDA 提起诉讼的主题。
我们相信这个故事最终会以早前关于 NAC 的小冲突而告终，NMN 将回归亚马逊，但并不确定。这次 FDA 可能会决定更加努力，并停止所有平台的所有销售。
2023 年 1 月 23 日
天然产品协会 (NPA) 要求在 β-NMN（β-烟酰胺单核苷酸）上建立备案表，但 FDA 拒绝了该请求。
FDA 得出结论，相关方已经有机会向他们提交相关信息。他们重申了他们的声明，即 NMN 不被视为膳食补充剂。
2022 年 12 月 7 日
制造商已收到 FDA 的来信，指示他们停止生产 NMN 膳食补充剂。
如果不能尽快解决，预计会在我们的网站和其他网站上看到更多产品缺货。
2022 年 12 月 3 日
上周，由 NPA 的 Dan Fabricant 和 Cellmark 的 Matt Anania 牵头的 FDA 与 NMN 制造商和零售商举行了会议。
随着向 FDA 提交有关 NMN 销售历史的新信息，取得了一些进展，但没有解决方案。
零售商尚未接到停止销售的指示，如果发生这种情况，我们将发货之前收到的所有订单。（这不适用于我们的新NMN Pet 产品，因为它们不是膳食补充剂）。
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FDA 可能会采取行动停止将 NMN 作为膳食补充剂销售
问题是，已经在研究用作药物的产品不能作为膳食补充剂（天然产品）出售。
新的膳食成分
一种新的膳食成分 (NDI) 允许将天然产品作为膳食补充剂出售。FDA 之前已经批准了 NMN 的 NDI，允许它作为膳食补充剂出售。但是，在前所未有的行动中，他们于 2022 年 10 月 11 日撤销了 NDI。
该通知的引述：“NMN 被排除在 FD&C 法案第 201(ff(3)(B)(ii) 节的膳食补充剂定义之外（21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii) ) 并且不得作为膳食补充剂或在膳食补充剂中销售。”
正在研究将 NMN 用作处方药
FDA 表示，他们将 NMN 排除在膳食补充剂之外的原因是因为它正在作为一种药物进行调查。David Sinclair 博士是 Metro International Biotech LLC 的联合创始人，该公司一直试图将 MIB-626 归类为药物。
MIB-626 是专有配方，是 β-NMN β-烟酰胺单核苷酸 (Beta NMN) 的一个版本。Beta NMN 是美国和国外公司普遍销售的 NMN 形式。
与最近对 NAC 的裁决类似的情况
FDA 于 2020 年 7 月左右对一种名为 N-乙酰基-L-半胱氨酸 (NAC) 的补充剂颁布了类似的禁令。FDA 认为它不再是一种补充剂或膳食成分，因为它首先被授权作为一种药物进行调查新药在作为补充剂出售之前。
制造商、公民和非营利组织进行了反击
许多团体、非营利组织和制造商进行了反击，还向 FDA 提交了公民请愿书和诉讼。天然产品协会 (NPA)、责任营养委员会 (CRN) 和美国草药产品协会 (AHPA) 都反对 FDA 的 NAC 裁决。2020 年 12 月 6 日，公民请愿书连同 NPA 提起的诉讼一起提交。这些团体表示：
- 他们认为禁止 NAC 是非法的，因为据说他们试图“追溯”应用 FD&C 的药物排除条款
- 他们说 NAC 自 1991 年以来就在美国食品供应中销售，在 FD&C 法案成为法律之前，因此它符合膳食补充剂的定义
- 他们说 1963 年批准的 NAC 药物不能口服，因此他们质疑 FD&C 法案是否适用于这种情况
FDA 禁止 NAC 的结果
2022 年 11 月 4 日，该诉讼被无偏见地驳回。而且，尽管 FDA 表示 NAC 不符合膳食补充剂的定义，但他们在最终指南中采用了“强制执行自由裁量权”的政策，基本上允许公司继续在美国销售 NAC
我们希望与 NMN 取得类似的结果
我们可能会收到与 NAC 类似的“酌情排除”，这可能会让 NMN 继续作为膳食补充剂在美国销售
Metro International Biotech 致 FDA 的信
Metro International Biotech 的公司法律顾问于 2021 年 12 月 1 日就 FDA 对 NAC 的禁令致函 FDA。
食品、药品和化妆品法案和补充剂禁令
如果满足联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 的三个标准，则他们可以排除 NMN 在美国用作补充剂
- 该成分必须被授权作为新药进行调查。
- 必须进行大量的临床研究。
- 临床调查必须公开。
如果该产品在获准作为新药进行调查之前曾作为补充剂或食品销售，那么它不会导致排除，即使满足三个标准。
研究性新药神秘日期和缺乏透明度
FDA 不会披露公司提交研究性新药申请 (IND) 的实际日期。在参考 IND 的新药申请 (NDA) 获得批准之前，该日期不可披露。
根据 FDA 的说法，他们收到 IND 申请后可能需要 30 天才能生效。或者，如果 FDA 通知公司可以开始临床研究，则可以提前进行。
目前，麦德龙国际生物科技何时提交 IND 申请尚不得而知。
NMN 目前仍可销售
尽管我们相信这很可能会好起来并且每个人都可以继续从 NMN 产品中受益，但是自从 11 月 11 日消息开始泄露以来，这已经引起了巨大的骚动。
我们收到了大量客户的订单，担心他们将来可能无法购买 NMN。
因此，我们上周刚收到的一批脂质体 NMN 现在已经用完了。
我们有其他 NMN 产品的良好供应，但不能说如果恐慌性购买继续或加速，这些产品将持续多久。
